EC сертификаты

Толық сапаны қамтамасыз ету жүйесі

Сертификат №. Жоба №: Жарамдылық мерзімі:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-ҚХР-IND

Бұл сапа жүйесі:

27 мамыр 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, өнеркәсіптік мүлік, Гинди, Ченнай - 600 032, Үндістан.
Өнімді жобалау, өндіру және соңғы тексеру / сынау үшін:

ГИПЕРБАРИКАЛЫҚ ПАЛАТАЛАР

Бағаланған:

СӘЙКЕСТІКТІ БАҒАЛАУ ТӘРТІБІ ЕҢГІЗІЛГЕН МЕДИЦИНА ҚҰРЫЛҒЫЛАРЫ БОЙЫНША 4/93 / EEC ДИРЕКТИВАЛЫҚ КЕҢЕСІНІҢ 42-БӨЛІМІНІҢ ЕСЕПТІГІНЕ ЕНГІЗІЛГЕН

және сәйкес екендігі анықталды.

Өнімнің (өнімдердің) қосымша мәліметтері және сертификаттау шарттары толығымен келтірілген.

Орны мен күні:

Ховик, 08 шілде 2020

Үшін:

DNV GL PRESAFE AS Хабарланған орган №: 2460

______________________________________________________________________________

Марианн Джеремиассен

Куәлік сандық түрде блокчейн технологиясымен расталады. Қосымша ақпарат алу үшін www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html сілтемесін қараңыз

PROD 021

Ескерту: Сертификат Сертификаттау келісімінде көрсетілген ережелер мен шарттарға сәйкес келеді. Сәйкес келмеу бұл Сертификатты жарамсыз етуі мүмкін.

Хабарланған орган: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Ховик, Норвегия - Тіркелген кәсіпорын №: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 1 беттің 3-бөлігі

Сертификат №. Жоба №: Жарамдылық мерзімі:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-ҚХР-IND

Құқық

27 мамыр 2020

Норвегияның Денсаулық сақтау және күту қызметтері министрлігі «Forskrift om Medisinsk Utstyr» ретінде қабылдаған 93 жылғы 42 маусымдағы 14/1993 / EEC кеңесінің директивасының қолданылуы.

Сертификат тарихы:

Қайта қарау сипаттамасы

0.0 Осы сертификатпен қамтылған түпнұсқа сертификаттық өнімдер:

Берілген кезі

2020-07-08

сынып

IIб

Өнім Сипаттамасы

Монополия гитарарлы камералары

Көпфункционалды гипербарикалық камералар

Тік бұрышты гипербарикалық палаталар

Модульдік тікбұрышты гипербарикалық палаталар

Өнім атауы

Монопластты гипербариялық палаталар 32 ”-ден 40-қа дейін” 60-тан 96-ға дейінгі көп деңгейлі гипербариялық палаталар ”

IIb тікбұрышты гипербариялық палаталар 6-дан 10 орынға дейін IIb

2-ден 12-ге дейінгі модульді тікбұрышты гипербарикалық палаталар

IIб

Tekna Manufacturing Private Limited C19, өндірістік мүлік, Гинди, Ченнай - 600 032, Үндістан

ЕО өкілі

OBELIS SA, Bd. Генерал Вахис, 53 1030 Брюссель, Бельгия.

Құрылғылардың толық тізімі Хабарланған органға беріледі

Осы сертификатпен қамтылған сайттар
Сайттың мекен-жайы

Хабарланған орган: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Ховик, Норвегия - Тіркелген кәсіпорын №: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 2 беттің 3-бөлігі

Сертификат №. Жоба №: Жарамдылық мерзімі:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-ҚХР-IND

Ережелер мен шарттар

27 мамыр 2020

Сертификат келесі шарттар мен ережелерге сәйкес келеді:

•  Кез-келген өндіруші (дәл анықтаманы 2001/95 / EC қараңыз) оның ақауларынан болған зиян үшін жауап береді

  85/374 / EEC директивасына сәйкес, ақаулардың жауапкершілігіне қатысты түзетулер енгізілген өнім (лер)

  өнімдері.

•  Сертификат тек жоғарыда аталған өнімдер мен / немесе өндірістік үй-жайларға жарамды.

•  Өндіруші сапа жүйесінен туындайтын міндеттемелерді бекітілген және сақталғандай орындайды

  ол барабар және тиімді болып қалуы үшін.

•  Өндіруші сапа жүйесінің кез-келген жаңартылуы туралы Presafe-ге хабарлауы керек және Presafe ерікті болады

  өзгерістерді бағалау және сертификаттың жарамды болып қалуы туралы шешім қабылдау.

•  Өндірушінің оны қолдайтынын және қолданатындығын тексеру үшін мерзімді тексерулер өткізіледі

  сапа жүйесі. Пресафе күтпеген жерден бару құқығын өзіне қалдырады немесе күдікке негізделген.

  Төмендегілер осы Сертификатты жарамсыз деп тануы мүмкін: production Өндіріске әсер ететін сапа жүйесіндегі өзгерістер.
   Рұқсат етілген уақыт терезесінде жүргізілмейтін мерзімді тексерулер.

  Сәйкестік декларациясы және өнімнің маркалануы

  Жоғарыда келтірілген шарттармен келіскен кезде өндіруші EC сәйкестік декларациясын рәсімдеуі және CE белгісін заңды түрде қоюы мүмкін, содан кейін Presafe компаниясының хабарланған органының сәйкестендіру нөмірі.

  Сертификаттың аяқталуы

Хабарланған орган: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Ховик, Норвегия - Тіркелген кәсіпорын №: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 3 беттің 3-бөлігі